„A Biologikum-analitikai Munkabizottság elsődleges célja, hogy térben, időben és
szemléletben egyaránt közelebb hozza egymáshoz a különböző intézetekben,
vállalatoknál dolgozó vegyészeket, biológusokat, így mindazon szakembereket, akik
ezen a területen tevékenykednek. Lehetőséget kívánunk biztosítani a személyes
találkozásokra, közös diszkussziókra egy évente megrendezésre kerülő konferencia
keretein belül és az információk folyamatos megosztására egy biologikum-analitikai
honlapon keresztül.
azaz fehérje hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek térnyerése az XX.
század utolsó éveiben, a terápiás monoklonális ellenanyagok elterjedésével gyorsult
fel és ez a trend napjainkban is tart. 2012-re a világ 10 legnagyobb árbevételű
gyógyszere közül hét fehérje volt, közülük hat monoklonális antitest és egy fúziós
fehérje. Ezt a folyamatot világszerte tovább erősítette az elmúlt években az a tény,
hogy az első fehérje alapú gyógyszerkészítmények szabadalma lejárt (pl. Filgrastim,
Epo), illetve az, hogy az első monoklonális antitestek szabadalmának lejárata
látótávolságon belülre került. Mindezek a gyógyszeripari folyamatok létrehozták az
analitika egy új ágát, a biologikum analitikát.
Mennyire különbözik a biologikum analitika a hagyományos gyógyszeranalitikától?
Legalább annyira, amennyire egy kb. 150.000 Da molekulatömegű immunoglobulin
egy párszáz Da molekulatömegű kismolekulás gyógyszerhatóanyagtól.
Nagymértékben! És nem csupán a méretről van szó, de arról is. A molekula
felépítésében részt vevő atomok nagy száma mellett a molekulák jelentős mértékű
variabilitása is bonyolítja a képet és nehezíti az analitikusok életét. Ezt a variabilitást
a poszttranszlációs módosítások mellett a másod-, harmad- és negyedrendű
szerkezetek változékonysága is okozza.
így új módszereket, de legalábbis a hagyományos módszerek
újragondolását igényli. Emellett, éppen a szerkezetmeghatározási nehézségek, illetve
a szerkezet változásai miatt, amelyek a molekula méretéhez képest igen kis
mértékűek is lehetnek, szükségessé vált a biológiai aktivitás vizsgálata esetenként
több (nem ritkán 10-15) különböző módszerrel is. A szerkezeti és biológiai aktivitás
adatok komplex, átfogó értelmezése vált szükségessé, amely újfajta szemléletet, új
megközelítést igényel a biologikumokkal foglalkozó analitikusoktól, azaz feltétlenül
szükséges a fiziko-kémiai és biológiai módszerekkel kapott eredmények komplex
értékelése, a különböző szerkezet-hatás összefüggések átfogó vizsgálata. Emellett a
különböző, speciális gyártási folyamatokból és a fehérjemolekulák bomlásából
származó szennyezők minőségi és mennyiségi azonosítása a hatásosság és
gyógyszerbiztonság (immunogenicitás) szempontjából is új megközelítést, a
hagyományostól eltérő szemléletet igényel.
A biologikum analitika, mint új tudományterület eltérő szemléletű és tudományos-
szakmai hátterű analitikusokat igényel, ezért elengedhetetlenül fontos a különböző
kromatográfiás, spektroszkópiai, molekuláris sejtbiológiai, immunológiai módszerek
és eredmények egy egységes rendszerben történő kezelése, feldolgozása és
értelmezése. Ez nem működhet anélkül, hogy a különböző területek szakemberei ne
ismernék a többi terület módszereit, lehetőségeit, nehézségeit és ne rendelkezzenek
egy az egész területet átfogó egységes szemlélettel.”
PhD
Richter Gedeon Nyrt., Structural Characterization
Budapest
PhD
Richter Gedeon Nyrt., Binding Assay Development
Budapest
PhD
VRG Therapeutics Zrt.
Budapest
A munkabizottság/szakcsoport minden évben beszámolót állít össze tevékenységéről. Az alábbiakban tekinthetik át az előző évek beszámolóit.
